TIs é an chéad chéim, a deir siad, go bhfuil fadhb agat, agus ar an taobh sin de, tá dul chun cinn mór ag teastáil ó ghníomhaireacht rialála cógais agus táirgí cúram sláinte na Ríochta Aontaithe (MHRA). D’aithin an ghníomhaireacht, atá freagrach as gach triail chliniciúil sa Ríocht Aontaithe a cheadú, ““éagothroime suntasach“I dtrialacha a rinneadh idir 2019 agus 2023: bhí beagnach dhá oiread trialacha uile-fhir mar thrialacha uile-mhná ann.
Is beag iontas é an éagothroime seo: mar a rinne mé doiciméadú i Mná dofheictheIs fadhb fhadtéarmach agus dhomhanda é mo leabhar ar an mbearna sonraí ban, an teip ionadaíocht a dhéanamh ar mhná i dtrialacha cliniciúla. Tá figiúirí an MHRA ag teacht freisin le hanailís le déanaí sna Stáit Aontaithe a fuair galair fhir-fhireanna beagnach dhá uair an oiread maoiniúchán Mar ghalair atá toirithe ag mná, go hiomlán agus i gcoibhneas le hualach galair. Go dtí seo, tá sé chomh caighdeánach sin.
Fós féin, ní drochscéal é. Nuair a d’fhéach mé ar dtús ar an tírdhreach trialach cliniciúil sa Ríocht Aontaithe ar ais in 2018, bhí ionadh orm go raibh muid níos mó ná riamh nuair a tháinig sé chun dul i ngleic leis an mbearna sonraí i sláinte na mban – agus ní ar bhealach maith. Murab ionann agus an AE, na Stáit Aontaithe, Ceanada agus an Astráil, sheas an Ríocht Aontaithe as a mhainneachtain aon rud a rá ar an ábhar. Ní raibh aon riachtanais mhaoinithe ann, gan aon riachtanais cheadaithe. Níor bhailíomar fiú aon sonraí chun an fhadhb a rianú. Sa chomhthéacs seo (gan trácht ar chúlra riarachán na Trump swerve ar shiúl Ó thaighde bunaithe ar fhianaise), tá fáilte mhór roimh an MHRA-den chéad uair riamh-an taighde seo.
Fuarthas amach san anailís freisin go raibh an dá ghnéas san áireamh i 90% de na trialacha, rud a d’fhéadfadh a bheith níos dea -scéala. Ach anseo an áit a bhfaigheann sé níos casta: ní ráthaíonn cuimsiú an dá ghnéas i dtriail go mbreithneoidh taighdeoirí aon difríochtaí idir na fir. An Anailís ar 10 mbliana Léirigh trialacha réamhliniciúla sna Stáit Aontaithe, cé go raibh méadú ar líon na staidéar a chuimsigh an dá ghnéas, nach raibh aon mhéadú comhréireach ar anailís agus tuairisciú de réir gnéis. Idir an dá linn, thar raon disciplíníNí scrúdaíonn ach 5-14% de na staidéir torthaí de réir gnéis, agus níos lú ná an tríú cuid As na torthaí ó thrialacha Céim a Trí Tuairiscíonn Sex in Irisí Leighis.
Triail amháin den sórt sina foilsíodh in 2023 in The New England Journal of Medicine, a thástáil druga Alzheimer ar a dtugtar Lecanemab. B’fhéidir gur léigh tú faoi: moladh é ar fud an phreasa idirnáisiúnta mar a shealbhaíonn sé “tús na deireadh“Maidir le galar Alzheimer. formhór mór taighde Alzheimer, agus in ainneoin an dea-dhoiciméadaithe Difríochtaí gnéis i gcur i láthair agus leitheadúlacht Alzheimer, ní dhearna sé aon anailís ar ghnéas.
Agus seo an fáth a mbaineann sé sin leis. Dúirt an páipéar taighde gur laghdaigh lecanemab an ráta meath cognaíoch in othair ag 27%as a bhféadfaidh léitheoir réasúnta a thabhairt i gcrích go raibh an éifeacht seo aige i ngach othar. Ach má d’fhéach tú ar na sonraí de réir gnéis (nár cuireadh ar fáil ach in innéacs forlíontach), bhí an chuma air go raibh an éifeacht seo ag an druga in aon othar ar chor ar bith: i gcás fir, bhí an meánráta moillithe i bhfad níos airde (43%), agus do mhná bhí sé i bhfad níos ísle (12%). Má tá na sonraí seo ceart, is léiriú soiléir é ar an gcúis go mbaineann anailís ghnéas le fir chomh mór le mná: níl aon duine ag freastal ar chónascadh na n -uimhreacha.
Ar an drochuair, toisc nár bunaíodh an triail chun difríochtaí gnéis a nochtadh, tá sé dodhéanta a fháil amach an fíor -éifeacht é an difríocht seo, mar sin níl sé seo níos mó ná scéal rabhaidh atá thar a bheith dochreidte (cé gur fiú a thabhairt faoi anailís ina dhiaidh sin Foilsíodh an mhí seo caite, a reáchtáil 10,000 triail insamhlaithe ag baint úsáide as na sonraí staidéir, nár tharla an difríocht gnéis ach go randamach 12 uair). Ach tá sé i bhfad ó chás iargúlta. Is é an sampla is fearr liomsa ná an dochreidteacht a mheastar a bheith ann maidir le gaschealla díorthaithe ó na matáin, a chuir athghiniúint muscle chun cinn ar a chéile, go dtí gur cheap duine éigin go dí -chomhbhailíonn gnéas na sonraí Agus thuig siad nach raibh siad neamh -thuar ar chor ar bith, ba é sin go raibh cealla fireann agus baineann ag feidhmiú go héagsúil.
Is mór an locht ar a chuid taighde é teip an MHRA aon rud a chur in iúl faoi anailís gnéis sna trialacha a ndearna sé staidéar air. Go bunúsach, áfach, is beag a insíonn sonraí MHRA dúinn faoi léiriú na mban i dtrialacha cliniciúla na Ríochta Aontaithe ar chor ar bith, toisc nach ráthaíocht é an dá ghnéas i dtriail go bhfuil ionadaíocht chothrom ag an dá ghnéas. Go deimhin, de ghnáth Níl siad.
Is é galar cardashoithíoch, mar shampla, an uimhir a haon Killer na mBan ar fud an domhain. Tá mná 50% níos dóchúla ná fir a bheith mí -dhiagnóise tar éis taom croí. Tá a fhios againn i bhfad níos lú faoi fhachtóirí riosca a bhaineann go sonrach le mná chun galar croí a fhorbairt, agus tá an chuid is mó de na samhlacha réamh-mheasta riosca fós bunaithe ar shonraí fireanna den chuid is mó-rud a chiallaíonn go bhfuil siad lipéad go córasach Mná ardriosca mar riosca íseal toisc nach n-oireann siad do phatrún fireann den ghalar. Ach is iondúil gur fir iad trialacha lasta croí amháin; Níl ann ach léiriú na mban iontu fós “Dismally íseal“Cé mhéad triail i tacar sonraí an MHRA a bheadh fiúntach leis an tuairisc chéanna? Níl a fhios againn.
Níl anailís an MHRA foirfe. Fiú i staidéar ar bhearnaí bunaithe ar ghnéas, bhí bearnaí suntasacha bunaithe ar ghnéas ann a fhágann go bhfuil muid dorcha ar phointí sonraí ríthábhachtacha. Ní fios fós staid na hionadaíochta ban i 90% de thrialacha cliniciúla na Breataine; Idir an dá linn, tá othair an dá ghnéas á ligean síos trí mhainneachtain anailís ghnéas a rianú. Ciallaíonn sé seo go léir, ó pheirspictíocht na bearna sonraí ban, nach bhfuil an staidéar seo déanta go maith – ach, fós, tá áthas orm go bhfuil sé déanta ar chor ar bith.
-
Is é Caroline Criado Perez údar na mban Invisible: Claonadh sonraí a nochtadh i ndomhan atá deartha d’fhir
-
An bhfuil tuairim agat ar na saincheisteanna a ardaíodh san alt seo? Más mian leat freagra de suas le 300 focal a chur isteach trí ríomhphost le breithniú le foilsiú inár litreacha rannóg, le do thoil Cliceáil anseo.
